Bayer AG
Bayer AG
Bayer AG
Bayer und Loxo Oncology vereinbaren die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebstherapien mit gezielter Wirkung gegen onkogene Treiber
14.11.2017, 15:01
Bayer hat mit dem in Stamford im US-Bundesstaat Connecticut ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen Loxo Oncology, Inc. (NASDAQ: LOXO) eine globale Exklusivkooperation für die Entwicklung und Vermarktung von Larotrectinib (LOXO-101) und LOXO-195 vereinbart. Beide Wirkstoffe werden derzeit in weltweiten Studien für die Behandlung von Krebspatienten, bei denen sich das Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Gen genetisch verändert hat, untersucht. Diese Veränderung des TRK-Gens, die ein Merkmal vieler Krebserkrankungen ist, bewirkt eine unkontrollierte Zellkommunikation und Tumorwachstum.

"Die Zusammenarbeit mit Loxo Oncology ist ein weiterer Meilenstein in unserem Bestreben, unser Onkologie-Geschäft auszubauen, und unterstreicht unser Engagement für dieses Therapiegebiet", sagte Dieter Weinand, Mitglied im Vorstand der Bayer AG und Leiter der Division Pharmaceuticals. "Der sehr innovative Ansatz von Loxo Oncology ergänzt unsere Onkologie-Pipeline mit äußerst differenzierten Substanzen für unterschiedlichste Behandlungsmodalitäten. Mit unseren Entwicklungen verfolgen wir das Ziel, Patienten mit verschiedenen Typen von Krebserkrankungen einen wesentlichen Nutzen zu bringen."

Larotrectinib ist ein oraler, wirksamer und hochselektiver TRK-Hemmstoff. LOXO-195 ist ein TRK-Hemmer der nächsten Generation, ebenfalls selektiv und in der Lage, potenzielle Mechanismen erworbener Resistenz auszuschalten, die Patienten durch die Anwendung von Larotrectinib oder Multikinase-Inhibitoren mit Anti-TRK-Wirkung entwickelt haben. Larotrectinib ist derzeit der einzige selektive TRK-Inhibitor in klinischer Entwicklung, dessen zusammengefasste klinische Daten ein deutliches und dauerhaftes Ansprechen zeigen. So beträgt die von einem unabhängigen Reviewkommittee bestätigte Gesamtansprechrate 75 Prozent, unabhängig vom Tumortyp und Alter. Der erste Zulassungsantrag für Larotrectinib ist in den USA für Ende 2017 beziehungsweise Anfang 2018 und in der Europäischen Union für 2018 vorgesehen.

"Wir sehen ein großes Potenzial für Larotrectinib und auch für das Nachfolgepräparat LOXO-195. Dieses hat das Potenzial, Patienten einen zusätzlichen Nutzen zu bringen, wenn die Erkrankung unter anfänglicher TRK-Inhibitionstherapie fortschreitet. Diese Arzneimittelkandidaten könnten das Versprechen der personalisierten Medizin verwirklichen. Dabei richtet sich der Therapieansatz nicht nach der Ursprungslokalisation des Tumors, sondern nach der Tumorgenetik", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer.

"Diese Zusammenarbeit bedeutet für unser Unternehmen eine Neuausrichtung, weil wir uns nun auf die Kommerzialisierung vorbereiten", sagte Jacob Van Naarden, Chief Business Officer von Loxo Oncology. "Bayer verfügt über eine Erfolgsbilanz bei gemeinsamen Vertriebsvereinbarungen mit aufstrebenden biopharmazeutischen Unternehmen. Wir sind davon überzeugt, dass ihr Onkologie-Team die hierfür notwendige weltweite Ausrichtung und Expertise hat und mit ihrer auf Krebs spezialisierten bestehenden Vertriebsorganisation unsere existierenden Vermarktungspläne komplettiert. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Bayer und glauben, dass wir unsere TRK-Inhibitoren zusammen schneller und für mehr Patienten verfügbar machen können."

Die Vereinbarung sieht vor, dass Loxo Oncology eine Vorabzahlung in Höhe von 400 Millionen USD und bei Erreichen bestimmter Zulassungs- und Verkaufsziele für Larotrectinib in den wichtigsten Märkten weitere Zahlungen von bis zu 450 Millionen USD von Bayer erhält. Darüber hinaus erhält Loxo Oncology weitere 200 Millionen USD bei Erreichen bestimmter Zulassungs- und Verkaufsziele in den wichtigsten Märkten für LOXO-195. Bayer und Loxo Oncology werden die beiden Produkte, Larotrectinib und LOXO-195, gemeinsam entwickeln und jeweils zur Hälfte die Entwicklungskosten tragen. Bayer wird sowohl bei allen regulatorischen Aktivitäten außerhalb der USA als auch bei den weltweiten Vertriebsaktivitäten die Führung innehaben. In den USA, wo beide Unternehmen die Arzneimittel gemeinsam vertreiben werden, teilen die Parteien sich die betrieblichen Aufwendungen und Gewinne zu gleichen Teilen. Loxo Oncology ist verantwortlich für den Zulassungsantrag in den USA. Bayer wird Loxo Oncology mit gestaffelten Zahlungen im zweistelligen Prozentbereich an zukünftigen Umsätzen außerhalb der USA beteiligen, sowie bis zu einer Höhe von insgesamt 500 Millionen USD Zahlungen bei Erreichen von bestimmten weltweiten Umsatzzielen erbringen.

Über Larotrectinib (LOXO-101) und LOXO-195
Larotrectinib (LOXO-101) ist ein wirksames, orales und selektives neues Prüfmedikament, das sich derzeit in klinischer Entwicklung befindet. Es ist vorgesehen für die Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen verschiedener Art, bei denen Abnormalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRKs) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen TRK-Gene (NTRK-Gene), die für TRKs codieren und normalerweise hauptsächlich für Verbindungen der Nervenzellen wichtig sind, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

In einer Analyse von 55 Erwachsenen und Kindern, die verschiedene Arten von soliden Tumoren mit TRK-Fusion aufwiesen und nach RECIST-Kriterien ausgewertet wurden, zeigte Larotrectinib eine bestätigte Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 75 Prozent laut unabhängigem Review, und eine durch Prüfärzte ermittelte ORR von 80 Prozent. Larotrectinib hat in den USA für die Behandlung von soliden Tumoren mit NTRK-Fusionsproteinen und in Europa für Weichgewebesarkome den Status als "Orphan Drug" (Arzneimittel für seltene Leiden) erhalten. Darüber hinaus hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Larotrectinib den Status einer "Breakthrough-Therapy Designation" zugestanden. Dieser gilt für die Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierenden soliden Tumoren mit NTRK-Fusionsproteinen bei Erwachsenen und Kindern, die eine systemische Therapie benötigen und deren Krankheit nach Vorbehandlung fortgeschritten ist und für die es keine akzeptablen Behandlungsalternativen gibt.

LOXO-195 ist ein wirksames orales und selektives neues Prüfmedikament in klinischer Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit Krebstypen, die eine Resistenz gegen eine initiale TRK-Therapie wie Larotrectinib erworben haben. Arzneimittel wie Larotrectinib können zwar ein dauerhaftes Ansprechen bei diesen Patienten einleiten, allerdings kann der Tumor wieder anfangen zu wachsen. Dieses Phänomen wird als "erworbene Resistenz" bezeichnet, da der Krebs Merkmale erworben hat, die eine Resistenz gegen die zuvor wirksame Anfangstherapie bewirken. Neuere Daten auf dem Gebiet der TRK-Inhibition lassen darauf schließen, dass die erworbene Resistenz aufgrund von TRK-Kinase-Punktmutationen auftreten kann. LOXO-195 wurde entwickelt, um diese neuen Punktmutationen anzugreifen und ein erneutes Ansprechen der Krebserkrankung des Patienten herbeizuführen. Im Juli 2017 begann eine multizentrische Phase-I/II-Studie mit Patienten, die an einer Krebserkrankung mit TRK-Fusion leiden und die während der Behandlung mit einem anderen TRK-Inhibitor ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit aufwiesen.


Leverkusen - Veröffentlicht von pressrelations


Druckversion
PDF
© 2017 pressrelations GmbH - Impressum | AGB
YouTube
Twitter
Facebook
pressrelations auf