Vorläufige Ergebnisse der 16-Jahres-Langzeitnachbeobachtung zu Betaferon® zeigen positiven Langzeit-Effekt durch frühzeitigen Behandlungsbeginn
15.04.2005, 09:49

Vorläufige Ergebnisse der 16-Jahres-Langzeitnachbeobachtung zu Betaferon® zeigen positiven Langzeit-Effekt durch frühzeitigen Behandlungsbeginn

Berlin, 15. April 2005 - Die Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) gab heute bekannt, dass erste Ergebnisse der 16-Jahres-Langzeitnachbeoachtung (Long-Term Follow-up Study, 16-Year LTF Study) mit Betaferon® an Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zeigen, dass die Behandlung mit Betaferon® langfristig sicher ist. Die beim gestrigen Meeting der American Academy of Neurology (AAN) präsentierten Daten sind das Ergebnis einer Untersuchung, die über den bisher längsten Zeitraum im Zusammenhang mit einer MS-spezifischen Therapie durchgeführt wird.

Im Rahmen der 16-Year LTF-Studie werden Patienten nachuntersucht, die zwischen 1988 und 1990 in die Betaferon®-Zulassungsstudie aufgenommen wurden. Bis heute konnten 234 Patienten aus dieser Studie identifiziert werden (63% der ursprünglichen Kohorte). Alle 11 damals beteiligten Prüfzentren nehmen an dieser Studie teil. Einige Zentren haben inzwischen sämtliche ihrer ursprünglichen Patienten erfassen können. Die 16-Year LTF-Studie soll im Laufe dieses Jahres abgeschlossen werden.

Die Daten zeigten, dass 50% der MS-Patienten, die zu Anfang in die Gruppe mit 250 mcg Betaferon® randomisiert wurden, sich in der Lage sehen, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, während dieser Anteil bei den MS-Patienten, die zunächst mit Placebo behandelt wurden, 41% betrug. Die Auswertung zeigte weiterhin, dass noch 94% der Patienten aus der ursprünglichen Verumgruppe mit 250 mcg Betaferon® am Leben sind im Vergleich zu 82% in der Placebogruppe.

'Betaferon® ist die einzige MS-Therapie, die über mehr als 16 Jahre beobachtet wurde und ihre Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit an einem breiten Spektrum von Patienten nachweist,' sagte Dr. Joachim-Friedrich Kapp, Leiter Spezialtherapeutika bei Schering, 'Da es sich bei MS um eine chronische Erkrankung handelt, die eine lebenslange Behandlung erfordert, bieten Informationen über Langzeiterfahrungen die einzige Möglichkeit für Ärzte und Patienten, wirklich auf die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit vertrauen zu können. Wir sind darüber hinaus überzeugt, dass MS als eine Krankheit mit vielen Facetten noch weiter intensiv erforscht werden muss, um die Bedeutung eines möglichst frühzeitigen Behandlungsbeginns zu untersuchen und noch weiter zu untermauern.'

Von der Betaferon® 16-Year LTF-Studie werden Daten über die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit für Patienten, die anfangs mit Betaferon® behandelt wurden, im Vergleich mit Kontrollpopulationen erwartet. Außerdem werden die Ergebnisse wahrscheinlich Aufschluss über mögliche Auswirkungen eines frühzeitigen Behandlungsbeginns auf den klinischen Krankheitsverlauf bei MS-Patienten bringen.

Studiendesign und -ergebnisse
In der Zulassungsstudie wurden die Patienten in einen von drei Studienarmen randomisiert: Betaferon® 50 mcg*, Betaferon® 250 mcg bzw. Placebo. Auf der Grundlage dieser Studie erfolgte 1993 die Zulassung für Betaferon® 250 mcg in den USA. Eine vorläufige Auswertung der Patientendaten entsprechend ihrer Behandlungsgruppe in der Zulassungsstudie (Intent-to-Treat-Prinzip) ergab, dass sich die Patienten, die zunächst mit der Dosis von 250 mg behandelt wurden, eher in der Lage sehen, ohne oder mit Hilfsmitteln gehfähig zu sein, als die Patienten, die eine niedrigere Betaferon®-Dosierung oder ein Placebo erhielten.

39 der 78 Patienten (50%), die ursprünglich in der Betaferon® 250 mcg Gruppe waren, gaben an, dass sie in der Lage seien, mit oder ohne Hilfe zu gehen, während dies bei nur 32 der 78 Patienten (41%) in der damaligen Placebogruppe der Fall war.

Fast 90% der bis heute erfassten 234 Patienten sind noch am Leben. Dabei leben noch 73 der 78 erfassten Patienten (94%), die ursprünglich in der Betaferon® 250 mcg Gruppe waren, im Vergleich zu 64 der 78 erfassten Patienten (82%) aus der damaligen Placebogruppe.


Sechzehn Jahre Betaferon®-Studien mit MS-Patienten
Die Betaferon®-Zulassungsstudie war die erste große, randomisierte, placebokontrollierte Studie über eine MS-Therapie überhaupt. Diese bahnbrechende Studie wurde in Nordamerika durchgeführt und führte 1993 zur Zulassung von Betaferon®, dem ersten krankheitsmodifizierenden Wirkstoff für MS. Die Patienten wurden in drei verschiedene Studienarme randomisiert, Betaferon® 50mcg, Betaferon® 250mcg bzw. Placebo. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 45-48 Monate. Bei einer Auswertung nach zwei Jahren wurde nachgewiesen, dass unter Betaferon® die Anzahl der schubfreien Patienten signifikant erhöht war, dass die dennoch auftretenden Schübe weniger stark waren und dass MS-bedingte Krankenhausaufenthalte nahezu um die Hälfte reduziert wurden. Diese Ergebnisse wurden fünf Jahre nach Studienbeginn erneut bestätigt.

12 Jahre nach Studienbeginn konnte das wegweisende Programm der klinischen Studien zu Betaferon® erneut positive Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie berichten. Die MS-Klinik in London (Ontario) führte an ihren 45 Patienten aus der Zulassungsstudie, eine Nachbeobachtungsstudie durch. Die Ergebnisse dieser 12-Jahres-Studie unterstrichen die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Betaferon®.

* Bei der Betaferon®-Dosis von 50mcg handelte es sich lediglich um eine Studiendosis. Die von der FDA genehmigte und im Handel vertriebene Dosierung ist Betaferon® 250mcg.

 

Die Schering AG ist ein forschendes Pharma-Unternehmen, das seine Aktivitäten auf vier Geschäfts-felder konzentriert: Gynäkologie&Andrologie, Onkologie, Diagnostische Bildgebung, sowie Spezial-Therapeutika für schwere Krankheiten. Schering setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten als Global Player in speziellen Märkten weltweit führend sein. Mit eigener F&E-Infrastruktur, verstärkt durch ein weltweites Netzwerk von externen Partnern, wird eine Erfolg versprechende Produkt-Pipeline sichergestellt. Mit neuen Ideen leistet Schering einen anerkannten Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern: making medicine work

 

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Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und Ziele Scherings wesentlich von den getroffenen oder implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. Bestimmte Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen können, werden in unseren Berichten Form 20-F und Form 6-K an die Börsenaufsichtsbehörde der USA dargestellt. Schering verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.




Berlin - Veröffentlicht von pressrelations


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